節能型生物醫藥純化水設備工藝設計要求:
1、從整體來看,純化水設備在工藝設計上依托設備的高性能,并以自動控制作為保障。
2、在功能配置上,為保證產水符合相應的質量標準,純化水設備要求對一級反滲透和二級反滲透的產水電導率、一級產水酸堿度指標進行持續監控,并帶有不合格水排放及自動報警功能。
3、在管道設計方面,制藥純化水設備配管遵循3D死角原則,以預防系統內殘余水而造成水質污染。
4、在表面粗糙度方面,純化水設備內壁表面要求光滑、平整,方便用戶進行清洗、滅菌,以控制系統內微生物污染水平。另外,零部件避免應做鍍鉻處理,提高設備的耐腐蝕性能,防止設備生銹而污染水質。設備的外避免應避免涂抹油漆,以防止 油漆脫落而污染水質。
5、在材質選擇上,純化水設備應采用全不銹鋼材質或者其他經過驗證不會污染水質的材料。制備純化水的設備應定期進行清洗,并對清洗效果進行驗證。
6、在儲存方面,純化水設備制取的純化水儲存不建議超過24小時,而且儲罐應采用不銹鋼材質或者其他經過驗證無毒性、耐腐蝕、不會滲出污染離子的其他材料制作。為保護儲罐通氣口,應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。另外,為預防微生物滋生,儲罐內壁應光滑、平整,接管和焊接的焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。儲罐應定期清洗、消毒和滅菌,并對清洗和滅菌效果進行驗證。
節能型生物醫藥純化水設備的儲存及分配單元需要定期進行消毒,以降低微生物滋生的可能性。那么,生物醫藥純化水設備系統儲存及分配系統常用的消費方式主要有哪些呢?
1、化學品溶液消毒
化學品溶液消毒法常用濃度為5%的雙氧水或者1%的過氧乙酸。如今,在市場上也有通過不同的混合液或者其他化學品來達到消毒效果。需要特別注意的是,使用化學品溶液劑要考慮到對管道受腐蝕問題,需驗證沒有化學品藥劑殘留。
2、臭氧消毒
臭氧消毒是制藥純化水設備常用的消毒方式之一,主要分為連續型和間歇型兩種方式。其中連續型消毒,采用水電解法制備臭氧,臭氧在0.05~0.1mg/L的低濃度水平時就可以將微生物含量控制到很低的水平。間歇型消毒方式,同樣采用水電解法制備臭氧,可能需要臭氧濃度為0.1~0.2ppm。如果系統存在微生物膜風險或者制備臭氧的工藝為空氣源/氧氣源,則需要更高的臭氧濃度。在臭氧消毒完成后,水中的臭氧需要使用紫外燈破除。